| Головна |
| « Попередня | Наступна » | |
Стаття 85. Контроль у сфері охорони здоров'я |
||
|
Справжня стаття присвячена загальним напрямками контролю, організовуваного в сфері охорони здоров'я. Слід врахувати, що регулювання відповідних контрольних заходів, як, власне, і об'єднання їх в рамках однієї гл. 12 "Організація контролю в сфері охорони здоров'я", є принципово новим нормативним інститутом законодавства про охорону здоров'я, покликаним нормативно забезпечити інституціоналізацію діяльності контрольних механізмів у позначеній області суспільних відносин на практиці. Власне, сам контроль повинен упорядковувати і координувати діяльність у сфері охорони здоров'я. Разом з тим слід зазначити, що смислове навантаження назви статті "контроль у сфері охорони здоров'я" кілька вже її змістовної частини, оскільки положення статті не тільки називають напрямки з контролю, але і в якості таких згадують також нагляд. Хоча треба врахувати, що терміни "контроль" і "нагляд" - самі по собі поняття нерівнозначні. У літературі приділялася значна увага співвідношенню цих двох термінів і позицій учених, з одного боку, що виходять з ототожнення цих понять (1), а з іншого - які вважають, що природа цих двох правових явищ далеко не однозначна . У свою чергу, і законодавство, наприклад Федеральний закон від 08.08.2001 N 134-ФЗ "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при проведенні державного контролю (нагляду)" (2), визначає тотожність контролю і нагляду. --- (1) Див, наприклад: Луньов А.Є. Забезпечення законності у радянському державному управлінні. М., 1963. С. 4. (2) СЗ РФ. 2001. N 33 (ч. I). Ст. 3436. "Контроль - це функція управління, для якої характерна система спостереження і перевірки відповідності процесу функціонування об'єкта прийнятим управлінським рішенням, виявлення результатів впливу суб'єкта на об'єкт, допущених відхилень, коррегирование" (1). --- (1) Афанасьєв В.Г. Наукове управління суспільством. М.: Политиздат, 1968. На думку Н.Г. Саліщевой, "адміністративний нагляд є методом надвідомчого контролю і відрізняється від контролю тим, що орган, його здійснює, не перевіряє всієї роботи підконтрольного об'єкта, а зосереджує увагу на виконанні лише невеликого числа норм і правил" (1). --- (1) Народний контроль в СРСР / Под ред. В.І. Туровцева. М., 1967. С. 217. З цього ж виходить М.С. Студеникина, стверджуючи при цьому, що "структурно адміністративний нагляд проявляється обмеженням меж його компетенції перевіркою тільки законності дій конкретного об'єкта. Нагляд - свого роду звужений контроль, але звужений тільки щодо сфери свого застосування" (1). Не випадково Ю.А. Тихомиров органи міжгалузевої компетенції - органи адміністративного нагляду - визначає в якості органів міжвідомчого контролю (2). Таким чином, досить вагому підставу в більшому у порівнянні з наглядом обсязі функцій контролю закладено міркуваннями багатьох авторів. Адміністративний нагляд здійснюється щодо непідлеглою об'єктів, виділяється з контролю, що, на нашу думку, служить критерієм віднесення його до різновиду наглядової діяльності. --- (1) Студеникина М.С. Державний контроль у сфері управління. М.: Юрид. літ., 1974. С. 18. (2) Тихомиров Ю.А. Державна влада і проблеми управління в радянському суспільстві: Автореф. дис. ... докт. юрид. наук. М., 1968. С. 479. Контроль у своєму змісті визначає перевірку законності та доцільності з одночасним регулюванням діяльності, а нагляд - різновид державного надвідомчого контролю - зовнішнє спостереження об'єкта. Контроль і нагляд у сфері охорони здоров'я здійснює Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор) (1). У рамках затвердженого Постановою Уряду РФ від 30.06.2004 N 323 Положення про зазначений орган виконавчої влади. Відповідно до Положення до компетенції служби, зокрема, віднесені: контроль і нагляд за дотриманням державних стандартів соціального обслуговування (5.1.2); контроль за порядком виробництва медичної експертизи (5.1.3.1); виробництвом, обігом та порядком використання виробів медичного призначення (5.1.3.6); дотриманням стандартів якості медичної допомоги (5.1.3.8); застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів (5.1.3.10); реалізацією заходів програм модернізації охорони здоров'я суб'єктів РФ і програм модернізації федеральних державних установ , які надають медичну допомогу (5.1.3.11), і т.п. --- (1) Постанова Уряду РФ від 30.06.2004 N 323 "Про затвердження Положення про Федеральної службі з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку" (ред. від 24.03.2011) / / СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900. У розглянутій статті позначені напрямки контролю, деякі з яких знаходять послідовне нормативне розкриття в коментованому Законі. Маються на увазі контроль якості та безпеки медичної діяльності (ст. 87), а також його окремі види (ст. ст. 88 - 90), державний контроль за безпекою медичних виробів (ст. 95), моніторинг безпеки медичних виробів (ст. 96). Слід зупинитися на тих напрямах контролю у сфері охорони здоров'я, які не отримують подальшого розвитку в коментованому Законі, а саме на державний контроль у сфері обігу лікарських засобів, а також державний санітарно-епідеміологічний нагляд. Державний контроль у сфері обігу лікарських засобів здійснюється відповідно до положень гл. 4 Федерального закону про обіг лікарських засобів. При цьому в конкретні напрямки контролю включений не тільки власне сам контроль за обігом лікарських засобів, а й ліцензування виробництва лікарських засобів і фармацевтичної діяльності (ст. 8). Ліцензування виробництва лікарських засобів і фармацевтичної діяльності здійснюється відповідно до Федерального закону від 04.05.2011 N 99-ФЗ "Про ліцензування окремих видів діяльності" (1), який у рамках переліку видів діяльності, на які потрібні ліцензії, передбачає також медичну (п. 46 ч. 1 ст. 12) та фармацевтичну (п. 47 ч. 1 ст. 12) діяльність. --- (1) СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716. Постановою Уряду РФ від 22.01.2007 N 30 (1) затверджено Положення про ліцензування медичної діяльності, Постановою Уряду РФ від 06.07.2006 N 416 (2) - Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності. --- (1) Постанова Уряду РФ від 22.01.2007 N 30 "Про затвердження Положення про ліцензування медичної діяльності" (ред. від 24.09.2010) / / СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 656. (2) Постанова Уряду РФ від 06.07.2006 N 416 "Про затвердження Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності" (ред. від 28.07.2011) / / СЗ РФ. 2006. N 29. Ст. 3250. Як випливає з ч. ч. 2 і 3 ст. 8 Закону про обіг лікарських засобів, обов'язковою умовою надання ліцензії на виробництво лікарських засобів є додаток до заяви здобувача ліцензії переліку лікарських форм та (або) видів фармацевтичних субстанцій, які виробник лікарських засобів має намір виробляти. У разі необхідності розширення виробництва лікарських засобів за рахунок нових лікарських форм та видів фармацевтичних субстанцій виробник лікарських засобів повинен отримати нову ліцензію на виробництво лікарських засобів. Що стосується безпосередньо питань контрольної діяльності за обігом лікарських засобів, та вона регламентується, як зазначено вище, положеннями ст. 9 Закону про обіг лікарських засобів. Слід звернути увагу на ряд принципових положень названої статті. Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, вироблені на території РФ і ввозяться на територію РФ. Державний контроль при обіг лікарських засобів здійснюється уповноваженими органами виконавчої влади, тобто Росздравнадзором, Россільгоспнаглядом, ФСКН Росії та органами виконавчої влади суб'єктів РФ відповідно до їх повноважень. До повноважень органів виконавчої влади суб'єкта РФ при обіг лікарських засобів належить здійснення контролю за застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів, організаціями оптової торгівлі, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, мають ліцензію на фармацевтичну діяльність. Особливе значення в даній сфері має інформаційна система, що забезпечує суб'єктів звернення лікарських засобів необхідною інформацією. У цих цілях було видано Наказ МОЗ Росії від 28.05.2003 N 224 "Про затвердження Положення про інформаційну систему, що забезпечує суб'єкти обігу лікарських засобів необхідною інформацією" (1). --- (1) БНА ФОИВ. 2003. N 37. У коментованій статті перераховані етапи, на яких здійснюється державний контроль при обіг лікарських засобів. Ці етапи відповідають охоплюється поняттям "звернення лікарських засобів" етапам "життєвого циклу" лікарських засобів. Стаття визначає вичерпний перелік засобів здійснення державного контролю при обіг лікарських засобів. У цьому відношенні слід враховувати, що ч. 2 ст. 1 Федерального закону "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю" встановлюються: 1) порядок організації та проведення перевірок юридичних осіб, індивідуальних підприємців органами, уповноваженими на здійснення державного контролю (нагляду), муніципального контролю; 2) порядок взаємодії органів, уповноважених на здійснення державного контролю (нагляду), муніципального контролю, при організації та проведенні перевірок; 3) права та обов'язки органів, уповноважених на здійснення державного контролю (нагляду), муніципального контролю, їх посадових осіб при проведенні перевірок; 4) права і обов'язки юридичних осіб, індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду), муніципального контролю, заходи щодо захисту їх прав та законних інтересів. Державний санітарно-епідеміологічний нагляд здійснюється відповідно до гл. VI Федерального закону про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення. Зазначена глава містить ряд статей, інституційно спрямованих на забезпечення проведення наглядових заходів у позначеній сфері. До даних положенням слід віднести норми наступних статей: організація федерального державного санітарно-епідеміологічного нагляду (ст. 46); фінансове забезпечення органів, що здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 47); фінансове забезпечення федеральних державних установ, що забезпечують діяльність органів, що здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 47.1); право органів, що здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд, та установ, що забезпечують їх діяльність, на користування майном та земельними ділянками (ст. 48); посадові особи, уповноважені здійснювати федеральний державний санітарно -епідеміологічний нагляд (ст. 49), права посадових осіб, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 50); повноваження головних державних санітарних лікарів та їх заступників (ст. 51); обов'язки посадових осіб, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 52); відповідальність посадових осіб, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 53); оскарження дій (бездіяльності) посадових осіб, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 54). Слід звернути увагу на ряд організаційних моментів діяльності наглядових органів. Органи, що здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд, являють собою єдину федеральну централізовану систему і, як і будь-які органи державної влади, складаються з сукупності посадових осіб - державних службовців, які виконують певні функції, спрямовані на досягнення задач, які стоять перед державним органом. З метою виконання покладеного державної функції щодо здійснення санітарно-епідеміологічного нагляду органи, що його здійснюють, мають необхідну матеріальну базу (будівля, транспорт, оргтехніку тощо) і фінансові кошти (розрахунковий рахунок у банку, необхідні грошові ресурси), які потрібні для здійснення його цілей і завдань. На чолі системи органів державного санітарно-епідеміологічного нагляду варто федеральний орган виконавчої влади, уповноважений здійснювати державний санітарно-епідеміологічний нагляд у Російській Федерації. Згідно з чинним законодавством таким органом в даний час є Росспоживнагляд, одним з основних повноважень якого є державний санітарно-епідеміологічний нагляд за дотриманням санітарного законодавства. Росспоживнагляд здійснює свою діяльність безпосередньо та через свої територіальні органи, які створюються для здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду в суб'єктах РФ, муніципальних утвореннях і на транспорті. Територіальним органом Росспоживнагляду є Управління Росспоживнагляду по суб'єкту РФ, яке здійснює функції по контролю і нагляду у сфері забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення. Основна роль щодо організації державного санітарно-епідеміологічного нагляду на території РФ, звичайно ж, належить Головному державному санітарному лікарю РФ, який є керівником Росспоживнагляду, несе персональну відповідальність за здійснення покладених на Росспоживнагляд функцій. Посадовими особами, уповноваженими здійснювати державний санітарно-епідеміологічний нагляд у Російській Федерації, поряд з Головним державним санітарним лікарем РФ є: заступники Головного державного санітарного лікаря РФ; заступники Головного державного санітарного лікаря РФ - головні державні санітарні лікарі МВС Росії, Міноборони Росії, ФСВП Росії, Головного управління спеціальних програм Президента РФ, по об'єктах Управління справами Президента РФ, ФСБ Росії, Федеральної служби охорони РФ; Федеральної служби РФ з контролю за обігом наркотиків , ФМБА Росії та їх заступники; керівники територіальних органів Федеральної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини - головні державні санітарні лікарі по суб'єктах РФ та їх заступники; керівники структурних підрозділів та їх заступники, фахівці федеральних органів виконавчої влади, уповноважених здійснювати державний санітарно-епідеміологічний нагляд; керівники структурних підрозділів територіальних органів Росспоживнагляду - головні державні санітарні лікарі по містах, районах і на транспорті та їх заступники; керівники структурних підрозділів та їх заступники, фахівці територіальних органів Росспоживнагляду. Посадові особи, які здійснюють федеральний державний санітарно-епідеміологічний нагляд, мають право: на відвідування території та приміщень об'єктів, що підлягають державному санітарно-епідеміологічному нагляду; на отримання інформації; на проведення розслідувань, досліджень, оцінок і відбору проб; на фіксацію результатів перевірки. Окремо виділені повноваження головних державних санітарних лікарів та їх заступників (ст. 51). Закон наділяє головних державних санітарних лікарів та їх заступників особливими повноваженнями. При цьому мова йде не про права, а про повноваження, які можна поділити на дві групи: повноваження, спрямовані на безпосереднє усунення причин і наслідків правопорушень як власними силами, так і шляхом звернення до правоохоронних органів; превентивні повноваження, спрямовані на усунення загрози санітарно-епідеміологічному благополуччю населення: 1) розглядати матеріали і справи про порушення санітарного законодавства; 2) пред'являти позови до суду та арбітражного суду у разі порушення санітарного законодавства; 3) давати громадянам, індивідуальним підприємцям і юридичним особам санітарно-епідеміологічні висновки; 4) давати громадянам, індивідуальним підприємцям і юридичним особам приписи, обов'язкові для виконання у встановлені приписами терміни: про виклик до органів, що здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд, громадян, індивідуальних підприємців, посадових осіб для розгляду матеріалів та справ про порушення санітарного законодавства; про проведення відповідно до здійснюваної ними діяльністю санітарно-епідеміологічних експертиз, обстежень, досліджень, випробувань і токсикологічних, гігієнічних та інших видів оцінок; 5) при виявленні порушення санітарного законодавства, яке створює загрозу виникнення і розповсюдження інфекційних захворювань і масових неінфекційних захворювань (отруєнь), вживати в установленому законом порядку заходів щодо призупинення: проектування, будівництва, реконструкції, технічного переозброєння об'єктів і введення їх в експлуатацію; експлуатації об'єктів, виробничих цехів і дільниць, приміщень, будівель, споруд, устаткування, транспортних засобів, виконання окремих видів робіт і надання послуг; розробки, виробництва, реалізації та застосування (використання) продукції; виробництва, зберігання, транспортування та реалізації продовольчої сировини, харчових добавок, харчових продуктів, питної води і контактують з ними матеріалів і виробів; використання водних об'єктів з метою питного та господарсько-побутового водопостачання, а також у лікувальних, оздоровчих та рекреаційних цілях; ввезення на територію РФ продукції, що не має санітарно-епідеміологічного висновку про її відповідність санітарним правилам, або не зареєстрованих у встановленому законодавством РФ порядку потенційно небезпечних для людини хімічних, біологічних, радіоактивних речовин, окремих видів продукції, відходів, товарів, вантажів; 6) при загрозі виникнення і поширення інфекційних захворювань, які становлять небезпеку для оточуючих, виносити мотивовані постанови: про госпіталізацію для обстеження або про ізоляцію хворих на інфекційні захворювання, що представляють небезпеку для оточуючих, та осіб з підозрою на такі захворювання; про проведення обов'язкового медичного огляду, госпіталізації або про ізоляцію громадян, які перебували в контакті з хворими на інфекційні захворювання, що представляють небезпеку для оточуючих; про тимчасове відсторонення від роботи осіб, які є носіями збудників інфекційних захворювань і можуть бути джерелами поширення інфекційних захворювань у зв'язку з особливостями виконуваних ними робіт або виробництва; про проведення профілактичних щеплень громадянам або окремим групам громадян за епідемічними показаннями; про запровадження (скасування) обмежувальних заходів (карантину) в організаціях та на об'єктах; 7) за порушення санітарного законодавства виносити мотивовані постанови: про накладення адміністративних стягнень у вигляді попереджень або штрафів; про направлення до правоохоронних органів матеріалів про порушення санітарного законодавства для вирішення питань про порушення кримінальних справ; 8) вносити пропозиції: у федеральні органи виконавчої влади, органи виконавчої влади суб'єктів РФ, органи місцевого самоврядування про реалізацію заходів щодо поліпшення санітарно-епідеміологічної обстановки та виконання вимог санітарного законодавства, а також пропозиції, що стосуються розвитку територій, забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, охорони та зміцнення здоров'я населення , охорони навколишнього середовища; до органів виконавчої влади суб'єктів РФ і органи місцевого самоврядування про запровадження (скасування) обмежувальних заходів (карантину); до органів виконавчої влади суб'єктів РФ і органи місцевого самоврядування про приведення у відповідність із санітарним законодавством прийнятих ними нормативних правових актів у частині, що стосується питань забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення; в організації про приведення у відповідність із санітарним законодавством прийнятих ними рішень, наказів, розпоряджень та інструкцій в частині, що стосується питань забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення; до органів сертифікації про призупинення дії або про вилучення сертифікатів відповідності продукції, робіт і послуг у випадках встановлення невідповідності таких продукції, робіт, послуг санітарним правилам; роботодавцям про застосування дисциплінарних стягнень до працівників, які допустили порушення санітарних правил; індивідуальним підприємцям і юридичним особам про відшкодування шкоди, завданої громадянинові внаслідок допущеного ними порушення санітарного законодавства, а також про відшкодування додатково понесених витрат федеральними державними установами, що забезпечують діяльність органів, які здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд, на проведення заходів з ліквідації інфекційних захворювань і масових неінфекційних захворювань (отруєнь), пов'язаних із зазначеним порушенням санітарного законодавства. Головний державний санітарний лікар РФ наділяється додатковими повноваженнями: видавати санітарно-епідеміологічні висновки про відповідність затверджуваних федеральними органами виконавчої влади проектів норм проектування, проектів державних стандартів, будівельних норм і правил, проектів ветеринарних і фітосанітарних правил, проектів правил охорони праці, правил охорони навколишнього середовища, проектів федеральних державних освітніх стандартів і федеральних державних вимог , проектів інших нормативних актів і федеральних цільових програм забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення (далі - документи) санітарним правилам; затверджувати нормативні та інші документи, що регламентують здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду; вносити у федеральні органи виконавчої влади пропозиції про приведення у відповідність із санітарним законодавством затверджених зазначеними органами документів; вносити в Уряд РФ пропозиції про запровадження (скасування) обмежувальних заходів (карантину) на території РФ. |
||
| « Попередня | Наступна » | |
|
|
||
Інформація, релевантна "Стаття 85. Контроль у сфері охорони здоров'я" |
||
|
||