Головна
ГоловнаКримінальне, кримінально-процесуальне правоКримінальне право → 
« Попередня Наступна »
М. І. Мельник, М. І. Хавронюк. Науково-практичний коментар кримінального кодексу України, 2010 - перейти к содержанию учебника

Стаття 141. Порушення прав пацієнта


Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки,-
карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.
(Стаття 141 зі змінами, внесеними згідно із Законом № 270Л/І від 15 квітня 2008 р.)
1. Основним безпосереднім об'єктом злочину є життя або здоров'я особи, його додатковим обов'язковим об'єктом - порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів як складова порядку забезпечення здоров'я населення.
2. Об'єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у виді проведення клінічних випробувань лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного; 2) наслідками у виді смерті пацієнта або інших тяжких наслідків; 3) причиновим зв'язком між вказаними діями і наслідками.
Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотех- нологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.
Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби. У разі їх незаконного застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за статтями 265, 267, 314.
Клінічні випробування лікарських засобів - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта - добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний - за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною - також і за її згодою). Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків. До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.
Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.
Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов'язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання надану раніше згоду пацієнта слід вважати анульованою. Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.
3. Суб'єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального закладу, визначеного МОЗ,- службова або неслужбова особа. Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою,- за ст. 138.
4. Суб'єктивна сторона злочину характеризується прямим умислом до діяння і необережністю до наслідків. Наявність умисного ставлення до смерті пацієнта або інших тяжких наслідків трансформує цей злочин в інший (наприклад, у злочин, передбачений ст. 115).
Конституція України (ст. 28).
ЦК (ст. 281).
Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992р. (статті 38- 40, 43-51, 78).
Закон України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996р. (статті 2, 6-8).
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісію з питань етики. Затверджені наказом МОЗ № 66 від 13 лютого 2006 р.
Інструкція про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів. Затверджена наказом МОЗ N2 347 від 19 грудня 2000р.
Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів. Затверджений наказом МОЗ N2 441 від 1 листопада 2001 р.
« Попередня Наступна »
= Перейти до змісту підручника =
Информация, релевантная "Стаття 141. Порушення прав пацієнта"
  1. 3.2. ЦК УРСР 1963 р
    ЦК УРСР був прийнятий 18 липня 1963 р. і введений в дію з 1 січня 1964 р. ЦК складався з преамбули і 8 розділів, що містять 572 статті. Назви розділів: І - "Загальні положення"; II - "Право власності"; ЦІ - "Зобов'язальне право"; IV - "Авторське право"; V - "Право на відкриття"; VI - "Винахідницьке право"; VII - "Спадкове право"; VIII - "Правоздатність іноземців і осіб без громадянства.
  2. § 4. Засади цивільного права
    Засади цивільного права - це фундаментальні ідеї, згідно з якими здійснюється регулювання відносин, що складають предмет цивільного права. Слід зазначити, що незалежно від того, чи йдеться про особи приватного, чи про особи публічного права, їхня участь у цивільних відносинах регулюється цивільним законодавством на однакових засадах, вказаних у ст. З ЦК. У кожній із вказаних тут засад
  3. § 1. Поняття і ознаки юридичної особи
    ЦК не дає визначення поняття юридичної особи. Натомість ст. 80 ЦК, котра називається "Поняття юридичної особи", містить вказівку на деякі характерні риси цього поняття, зазначаючи, що юридичною особою є організація, створена і зареєстрована у встановленому законом порядку, яка наділяється цивільною правоздатністю і дієздатністю, може бути позивачем та відповідачем У суді. Таким чином, маємо
  4. § 6. Захист цивільних прав та інтересів судом
    Стаття 55 Конституції гарантує судовий захист прав і свобод людини і громадянина, незважаючи на наявність у правових нормах прямої вказівки на можливість такого захисту. Система судів загальної юрисдикції в Україні будується за принципами територіальності і спеціалізації. Створення надзвичайних та особливих судів не допускається (ст. 125 Конституції). Систему судів загальної юрисдикції
  5. § 6. Недійсність правочинів
    Недійсними правочинами є дії суб'єктів цивільного права, що спрямовані на встановлення, зміну або припинення цивільних прав і обов'язків, але не породжують бажані сторонами юридичні результати внаслідок невідповідності вчинених дій вимогам закону. Таким чином, недійсність правочину є наслідком того, що дія, яка ззовні нагадує правочин, за своєю суттю не відповідає вимогам, що висуваються до
  6. 8.2. Правочини з дефектами волі
    Одним з видів дефектів волі є тимчасовий стан, за якого людина внаслідок функціональних розладів психіки, порушення фізіологічних процесів в організмі або інших хворобливих явиш не може розуміти значення своїх дій або керувати ними. Правочин, укладений у такому стані, не відображає справжньої волі особи щодо встановлення, припинення цивільних прав і обов'язків. Стан, за якого особа не
  7. 8.3. Правочини з дефектами форми
    Згідно зі ст. 218 ЦК недодержання сторонами письмової форми правочину, яка встановлена законом, не має наслідком його недійсність, крім випадків, встановлених законом. Отже, загальне правило про наслідки недодержання вимоги щодо "простої" письмової форми правочину полягає у встановленні презумпції дійсності такого правочину, якщо законом не передбачений наслідок у вигляді визнання правочину
  8. 8.4. ІІравочини з дефектами змісту та порядку укладення
    Правочин, укладений внаслідок зловмисної домовленості представника однієї сторони з іншою його стороною, є оспорюваним. Особа, яку представляють, отримує право на позов про визнання правочину недійсним, оскільки дії вчиняються не в її інтересах, що суперечить самій суті представництва (ст. 237 ЦК). Умовами задоволення такого позову с: І) укладення правочину через представника; 2) існування
  9. 3.1. Поняття і види права спільної власності
    Майно може належати на праві власності не тільки одній особі, а декільком особам одночасно. В такому випадку виникають відносини спільної власності. Право спільної власності - це право 2 і більше осіб на один і той самий об'єкт, який може складатися з однієї речі або з сукупності речей. Ці речі можуть бути подільними або неподільними, однак як об'єкт права власності вони є єдиним цілим. Тому
  10. § 5. Укладення, зміна та розірвання договорів
    Оскільки цивільно-правовий договір є однією з головних підстав виникнення зобов'язань, його характеристика не може бути повною без висвітлення порядку укладення договорів. Розглянемо спочатку загальний порядок укладення договорів. Оскільки договір є загальним юридичним актом двох або декількох осіб, узгодження умов договору між ними проходить, як мінімум, 2 стадії: шляхом пропозиції однієї