| Головна |
| « Попередня | Наступна » | |
Стаття 38. Медичні вироби |
||
|
Перш за все слід зазначити, що норми, які регламентують питання, що стосуються медичних виробів, з'явилися в законодавстві про охорону здоров'я вперше. Основи законодавства 1993 спеціальних нормативних положень про медичні виробах не містили. З 2006 р. Росстандартом (Федеральним агентством з технічного регулювання і метрології) було прийнято 47 ГОСТів за медичними виробам, якими дана характеристика різних видів медичних виробів. Закон дає визначення поняття "медичні вироби" - це будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях окремо або у поєднанні між собою, а також разом з іншими приладдям , необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням. До медичних виробам віднесено також спеціальне програмне забезпечення, призначене виробником: для профілактики, діагностики, лікування і медичної реабілітації захворювань; для моніторингу стану організму людини; для проведення медичних досліджень; для відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму; для запобігання або переривання вагітності. Основна умова, яка повинна при цьому дотримуватися, полягає в тому, що функціональне призначення таких виробів не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини. Медичні вироби: можуть визнаватися взаємозамінними, якщо вони порівнянні за функціональним призначенням, якісним і технічним характеристикам і здатні замінити один одного; як правило, на сучасному етапі характеризують результати розвитку системи надання високотехнологічної допомоги. Однак потреба жителів країни в високотехнологічної допомоги все ще перевищує наявні можливості, а сукупні витрати на охорону здоров'я і раніше відстають від норм інших країн. У США вони становлять майже 15% від ВВП, в Західній Європі - 10 - 12% і навіть у Східній Європі - понад 6 - 7%. У Росії поки - менше 5%. Але навіть ці 5% - серйозні кошти, і держава обгрунтовано цікавиться ефективністю їх витрачання (1). --- (1) http://imeda.ru/industry/devices-russia Розпорядженням Уряду РФ від 01.10.2010 N 1660-р затверджено Концепцію федеральної цільової програми "Розвиток фармацевтичної і медичної промисловості Російської Федерації на період до 2020 року і подальшу перспективу "(1). Як зазначено в Концепції, результатом державного стимулювання російського виробництва лікарських препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення, в тому числі через механізм державних закупівель, має стати збільшення частки продукції російського виробництва в загальному обсязі споживання на внутрішньому ринку до 50% до 2020 р. Крім того, поставлена задача по налагодженню власного виробництва за різними напрямками медичних виробів. --- (1) СЗ РФ. 2010. N 41 (ч. II). Ст. 5266. Спектр напрямків розвитку медичної промисловості дуже широкий: від відносно простих виробів (одноразових шприців) до найскладніших діагностичних приладів (наприклад, комп'ютерних та позитронно-емісійних томографів). У передбачається спільна діяльність міжнародних компаній з російськими партнерами, яка сприятиме розвитку вітчизняного бізнесу: російські компанії отримують доступ до комерційних, виробничим і сервісним знань і технологій, розробленим глобальними компаніями. Медичні вироби поділяються на класи в залежності від потенційного ризику їх застосування та на види відповідно до номенклатурної класифікацією медичних виробів. Номенклатурна класифікація медичних виробів затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади. Раніше існував номенклатурний класифікатор виробів медичного призначення, введений в дію Наказом Росздоровнагляду від 09.11.2007 N 3731-Пр/07 (1). Однак згодом даний класифікатор скасований (2), і в даний час є лише тільки проект наказу Міністерства охорони здоров'я Росії, що передбачає нову номенклатурну класифікацію медичних виробів. --- (1) Наказ Росздравнадзора від 09.11.2007 N 3731-Пр/07 "Про введення в дію номенклатурного класифікатора виробів медичного призначення". (2) Наказ Росздравнадзора від 07.05.2010 N 4089-Пр/10 "Про скасування наказу Росздоровнагляду". Визначення поняття "звернення медичних виробів", включає: технічні випробування; токсикологічні дослідження; клінічні випробування; експертизу якості, ефективності та безпеки; державну реєстрацію; виробництво; виготовлення; ввезення на територію РФ; вивезення з території РФ; підтвердження відповідності; державний контроль; зберігання; транспортування; реалізацію; монтаж ; наладку; застосування; експлуатацію, в тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативної, технічної та (або) експлуатаційною документацією виробника; ремонт; утилізацію або знищення. При цьому оборот медичних виробів на території РФ дозволяється після їх обов'язковій державній реєстрації відповідним органом. Порядок процедури реєстрації повинен бути встановлений Урядом РФ. Порядок ввезення на територію РФ медичних виробів з метою державної реєстрації встановлюється уповноваженим федеральним органом виконавчої влади. На даний момент Мінздоровсоцрозвитку Росії розробило проект Наказу, яким повинен бути затверджений порядок ввезення на територію РФ медичних виробів з метою державної реєстрації. Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 08.09.2011 N 1027н (1) затверджений Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державною функції з контролю за виробництвом, обігом та порядком використання виробів медичного призначення . --- (1) Наказ Міністерства охорони здоров'я Росії від 08.09.2011 N 1027н "Про затвердження Адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державною функції з контролю за виробництвом, обігом та порядком використання виробів медичного призначення" / / Російська газета. 2001. N 296. У рамках забезпечення єдиного економічного простору розробляється технічний регламент з безпеки медичних виробів на рівні Митного союзу та ЄврАзЕС, який буде узгоджений з країнами-учасницями. На даний період рішенням Комісії Митного союзу від 28.05.2010 N 299 "Про застосування санітарних заходів у Митному союзі" встановлено вимоги до виробів медичного призначення і медичної техніки (розд. 18). Державній реєстрації підлягають усі вироби, передбачувані до використання в медичній практиці на території РФ. Державна реєстрація медичних виробів повинна бути забезпечена при їх масовому, серійному випуску, що обумовлено особливим їх призначенням. Виняток із загальних правил обігу медичних виробів, у тому числі їх державної реєстрації, становлять випадки їх виготовлення за індивідуальними замовленнями для використання конкретними пацієнтами. У таких випадках медичні вироби не підлягають державній реєстрації. З метою державної реєстрації медичних виробів проводяться оцінка відповідності у формі технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань та експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів, а також випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань (у відношенні медичних виробів, які відносяться до засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, перелік яких затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади). На даний період Мінздоровсоцрозвитку Росії розроблений проект Наказу від 30.12.2011, яким повинен бути затверджений порядок: проведення оцінки відповідності у формі технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації; організації та проведення експертизи якості, ефективності та безпеки медичних виробів. Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 30.10.2006 N 735 затверджено Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державною функції з реєстрації виробів медичного призначення "(1). --- (1) БНА ФОИВ . 2006. N 51. Реєстрація виробів медичного призначення представляє собою державну контрольно-наглядову функцію, виконувану Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з метою допуску виробів медичного призначення до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території РФ. Державна реєстрація медичних виробів здійснюється за допомогою проведення процедури їх медичної сертифікації (сертифікація продукції в охороні здоров'я) - підтвердження якості та безпеки медичного обладнання, інструментів і матеріалів на підставі випробувань і оцінок. Реєстрація здійснюється Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на підставі результатів відповідних випробувань і оцінок, що підтверджують якість, ефективність і безпеку виробів. Документом, що підтверджує факт реєстрації вироби медичного призначення, є реєстраційне посвідчення. Воно дійсно за умови збереження в незмінності всіх викладених у ньому відомостей про виріб медичного призначення та про особу, на ім'я якого виріб медичного призначення зареєстровано. Термін дії реєстраційного посвідчення не обмежений. Направлення документів і даних для реєстрації виробів медичного призначення та (або) внесення змін до реєстраційної документацію на вироби медичного призначення, а також видача реєстраційних посвідчень виробляються за адресою: Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку, відділ, який здійснює реєстрацію виробів медичного призначення: 109074, Москва, Слов'янська площа, д. 4, будівля 1. Час роботи: будні дні з 9.00 до 18.00. Місце прийому документів, необхідних для виконання державної функції з реєстрації виробів медичного призначення , має бути оснащене телефоном, комп'ютером з можливістю виходу в Інтернет і текстом цього регламенту. Телефони для довідок та попереднього запису: +7 (495) 298-4305; +7 (495) 298-2290 . Адреса електронної пошти: deviceregistration@roszdravnadzor.ru Загальна довідкова служба: +7 (495) 298-4628. Відомості про зареєстровані виробах медичного призначення публікуються Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку щомісяця на офіційному інтернет-сайті: www.roszdravnadzor.ru. Слід зазначити, що державній реєстрації підлягають усі вироби, передбачувані до використання в медичній практиці на території РФ. Реєстраційне посвідчення є первинним документом, на його підставі видаються всі інші дозвільні документи. Реєстраційне посвідчення встановлює код ОКП для продукту, при ввезенні та митному оформленні, визначає застосовну ставку ПДВ - 0% для коду 94XXXX (медична техніка) і 10% для коду 93XXXX (видаткові та одноразові матеріали). Послуги в галузі реєстрації та сертифікації виробів медичного призначення: отримання реєстраційного посвідчення; внесення змін до раніше видане реєстраційне посвідчення (ВІРД); отримання дублікатів реєстраційних посвідчень; декларування відповідності та добровільна сертифікація ГОСТ Р для виробів медичного призначення; сертифікація медичної техніки як засобів типу вимірювання (СІМН); отримання дозвільних, роз'яснювальних, відмовних листів всіх видів (Росспоживнагляд, Росздравнадзор, ВНІІІС, РОСТЕСТ та інших уповноважених органів і наукових інститутів); організація технічних, токсикологічних, медичних (клінічних), трибологических досліджень, випробувань на електромагнітну сумісність (1). --- --- (1) http://cbg.ru/services/?ELEMENT_ID=Услуги з державної реєстрації медичних виробів та експертизи якості ефективності та безпеки медичних виробів підлягають обкладенню державним митом, розмір якої визначається податковим законодавством. Згідно п. 101 ст. 333.33 Податкового кодексу РФ (НК РФ) (частина друга) держмито за здійснення зазначених юридично значимих дій сплачується у розмірі 3000 рублів. Державне мито справляється за видачу документа, що засвідчує реєстрацію кожного виробу медичного призначення або медичної техніки. При цьому за внесення змін до цього документа стягнення держмита не передбачено. За державну реєстрацію виробів медичного призначення і медичної техніки, які вироблені в Російській Федерації, держмито сплачується до подання заяв та (або) інших документів на вчинення таких дій або до подачі відповідних документів. Отже, державна реєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки, які вироблені в Російській Федерації, здійснюється після сплати державного мита. Передбачається ведення державного реєстру медичних виробів та організацій, що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів. Реєстр веде уповноважений орган виконавчої влади (мається на увазі Росздравнадзор), а порядок ведення реєстру має визначити Уряд РФ. Дані реєстру в обов'язковому порядку розміщуються на офіційному сайті Росздоровнагляду в мережі Інтернет. У державному реєстрі медичних виробів і організацій, що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, містяться такі відомості: найменування медичного виробу; дата державної реєстрації медичного виробу та його реєстраційний номер, термін дії реєстраційного посвідчення; призначення медичного виробу, встановлене виробником; вид медичного виробу; клас потенційного ризику застосування медичного виробу; код Загальноросійського класифікатора продукції для медичного виробу; найменування та місце знаходження організації - заявника медичного виробу; найменування та місце знаходження організації - виробника медичного виробу або організації - виробника медичного виробу; адреса місця виробництва чи виготовлення медичного виробу; відомості про взаємозамінних медичних виробах. Реєстр є федеральної інформаційною системою, що містить відомості про медичні виробах і про організації, що здійснюють виробництво (виготовлення) медичних виробів. Реєстр ведеться в електронному вигляді із застосуванням автоматизованої системи шляхом внесення реєстрових записів до реєстру. Ведення реєстру здійснюється відповідно до єдиних організаційними, методологічними і програмно-технічними принципами, що забезпечують сумісність і взаємодію цього реєстру з іншими федеральними інформаційними системами та мережами. |
||
| « Попередня | Наступна » | |
|
|
||
Інформація, релевантна "Стаття 38. Медичні вироби" |
||
|
||