| Головна |
| « Попередня | Наступна » | |
Стаття 96. Моніторинг безпеки медичних виробів |
||
|
Моніторинг (від лат. Monitor - що нагадує, наглядає) - безперервне спостереження за об'єктами, аналіз їх діяльності як складова частина управління (1). --- (1) Райзберг Б.А., Лозівський Л.Ш., Стародубцева Є.Б. Сучасний економічний словник. 5-е вид., Перераб. і доп. / / URL: http://www.slovari.yandex.ru/dict/economic. Основна сфера практичного застосування моніторингу - інформаційне обслуговування управління в різних областях діяльності, у тому числі в процесі реалізації пріоритетних національних проектів, мета моніторингу - забезпечення органів управління достовірної, необхідної та своєчасної інформацією про стан і розвиток об'єкта моніторингу. Важливість моніторингу зараз важко переоцінити. Справедливо вважають про необхідність того, щоб моніторинг став системним і базовим методом адміністративного управління в сфері охорони здоров'я та інших соціальних сферах (1). --- (1) Соколова О.С., Тен С.В. Здійснення моніторингу реалізації пріоритетного національного проекту "Здоров'я" в муніципальних утвореннях / / Державна влада і місцеве самоврядування. 2009. N 8. С. 34 - 37. Крім того, моніторинг служить засобом, що дозволяє здійснювати перевірку деяких видів медичних виробів, зокрема, захист від підробок. Цілком справедливо вважають, що фальсифікація лікарських засобів становить реальну загрозу економічної та соціальної безпеки країни, здоров'ю кожної людини, що приймає ліки (1). --- (1) Фальсифікація лікарських засобів в Росії / А.Ю. Васильєв, А.А. Крилов, А.А. Майдиков та ін; під ред. С.В. Максимова. М.: Юрайт, 2008. Для протидії загрозі контрафактної лікарської продукції в 2007 р. Росздравнадзор створив Російський федеральний центр моніторингу безпеки лікарських засобів (1). Видається, що по даному напрямку повинна будуватися практика здійснення моніторингу і в більш широкій сфері медичних виробів, що представляють, як відомо, досить широкий перелік. --- (1) Юргель Н.В. Основні напрямки державного регулювання фармринку в сучасних умовах / / Вісник Росздоровнагляду. 2008. N 1. С. 5. Медичні вироби, що знаходяться в обігу на території РФ, підлягають моніторингу безпеки з метою виявлення та запобігання побічних дій, не зазначених в інструкції по застосуванню або керівництві з експлуатації медичного виробу, небажаних реакцій при його застосуванні, особливостей взаємодії медичних виробів між собою, фактів і обставин, що створюють загрозу життю і здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів. Результати проведення моніторингу нерідко наділяються в узагальнення, які доводяться до всіх зацікавлених осіб уповноваженими державними органами. Як приклад можна навести лист Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку (Росздравнадзор) від 22.04.2009 N 01-6819/09 "Про моніторинг ефективності та безпеки лікарських засобів, що містяться у виробах медичного призначення" (1), в якому запропоновано приділяти особливу увагу і оперативно повідомляти в Росздравнадзор про випадки розвитку небажаних побічних реакцій при використанні окремих видів медичної продукції. --- (1) Бюлетень нормативно-довідкової інформації з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку. 2009. Вип. 4. На даний момент Мінздоровсоцрозвитку Росії підготовлено проект наказу, що встановлює Порядок здійснення моніторингу безпеки медичних виробів. Слід привести деякі положення з даного проекту документа. Моніторинг проводиться Росздравнадзором на підставі: 1) повідомлень, отриманих від осіб за родом їх професійної діяльності: про побічні дії, не вказаних у інструкції щодо застосування або керівництві з експлуатації медичного виробу; про небажані реакціях при застосуванні медичного виробу; про особливості взаємодії медичних виробів між собою; про факти та обставини, що створюють загрозу життю і здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів; 2) повідомлень, отриманих від фізичних осіб, у тому числі пацієнтів, індивідуальних підприємців, та юридичних осіб, які здійснюють діяльність при зверненні медичних виробів; 3) періодичних звітів з безпеки медичних виробів (далі - періодичний звіт), що містять інформацію з безпеки конкретного медичного виробу, отриману з повідомлень, отриманих від осіб за родом їх професійної діяльності або пацієнтів, які містять обгрунтовану оцінку очікуваної користі і можливого ризику застосування і надані у встановлені цим Порядком строки; 4) інформації, отриманої при здійсненні контрольних і наглядових функцій у сфері охорони здоров'я. Повідомлення в письмовій формі або у формі електронного документа направляються в Росздравнадзор в строк не пізніше 30 календарних днів з дня, коли стала відома відповідна інформація. Періодичні звіти направляються виробником і (або) уповноваженим представником виробника медичного виробу, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення медичного виробу, у Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на електронному та паперовому носіях у строки , відлічувані з дати реєстрації медичного виробу: протягом перших двох років реєстрацію медичного виробу - кожні 6 місяців; протягом наступних 2 років - третього і четвертого року реєстрації медичного виробу - щорічно; починаючи з п'ятого року реєстрацію медичного виробу - 1 раз на 3 роки. Періодичні звіти подаються не пізніше 30 днів з дати закінчення терміну відліку. Росздравнадзор здійснює в оперативному режимі обробку отриманої інформації та її реєстрацію шляхом внесення до бази даних моніторингу, яка представляє собою електронну інформаційно-аналітичну систему в мережі Інтернет. Росздравнадзор проводить аналіз отриманої інформації та приймає рішення про внесення змін в інструкцію із застосування або керівництво по експлуатації медичного виробу, про призупинення застосування або про відновлення застосування медичного виробу, про вилучення з обігу медичного виробу. У разі якщо за результатами моніторингу буде встановлено, що застосування медичного виробу становить загрозу життю і здоров'ю громадян та медичних працівників при застосуванні та експлуатації медичних виробів, відомості про медичне виробі не відповідають відомостям про медичний виріб, що містяться в інструкції щодо застосування або керівництві з експлуатації медичного виробу, Росздравнадзором приймається рішення про зупинення застосування медичного виробу, про внесення змін в інструкцію із застосування або керівництво по експлуатації медичного виробу, про вилучення з обігу медичного виробу. Якщо інформація про побічні дії, не зазначених в інструкції по застосуванню або керівництві з експлуатації медичного виробу, небажаних реакціях при його застосуванні, про особливості взаємодії медичних виробів між собою, про факти та обставини, які створюють загрозу життю та здоров'ю громадян і медичних працівників при застосуванні й експлуатації зареєстрованих медичних виробів і т.п., не підтверджується, то Росздравнадзор відновлює застосування і звернення такого медичного виробу. Росздравнадзор за результатами моніторингу розміщує на своєму офіційному сайті в мережі Інтернет інформацію про прийняті рішення про внесення змін в інструкцію із застосування або керівництво по експлуатації медичного виробу, про призупинення застосування або про відновлення застосування медичного виробу, об вилучення з обігу медичного виробу. Інформація, розміщена в мережі Інтернет, відкрита і загальнодоступна. Оновлення інформації здійснюється безперервно. Захист даних з моніторингу безпеки медичних виробів від несанкціонованого доступу здійснюється вбудованими засобами операційної системи і системою управління даними. |
||
| « Попередня | Наступна » | |
|
|
||
Інформація, релевантна " Стаття 96. Моніторинг безпеки медичних виробів " |
||
|
||