| Головна |
| « Попередня | Наступна » | |
Стаття 95. Державний контроль за обігом медичних виробів |
||
|
В якості вступної норми в даній статті визначено, що звернення медичних виробів, якщо воно здійснюється на території РФ, підлягає державному контролю, який здійснюється уповноваженим Урядом РФ федеральним органом виконавчої влади. Виходячи з встановленої компетенції та специфіки сфери діяльності таким органом є Росздравнадзор. Конкретні об'єкти контрольних заходів у рамках обігу медичних виробів включають їх: 1) технічні випробування; 2) токсикологічні дослідження; 3) клінічні випробування; 4) ефективність; 5) безпека; 6) виробництво; 7) виготовлення; 8) реалізацію; 9) зберігання; 10) транспортування; 11) ввезення на територію РФ; 12) вивезення з території РФ; 13) монтаж; 14) наладку; 15) застосування; 16) експлуатацію, включаючи технічне обслуговування; 17) ремонт; 18) застосування; 19) утилізацію; 20) знищення. Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 08.09.2011 N 1027н затверджений Адміністративний регламент Росздоровнагляду по виконанню державною функції з контролю за виробництвом, обігом та порядком використання виробів медичного призначення. Державний контроль за обігом медичних виробів передбачає наступні контрольно-наглядові заходи. 1. Проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу медичних виробів затверджених уповноваженим федеральним органом виконавчої влади правил у сфері обігу медичних виробів. Посадові особи Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ) при проведенні перевірки зобов'язані: 1) своєчасно і повною мірою виконувати надані відповідно до законодавства РФ повноваження щодо попередження , виявлення та припинення порушень обов'язкових вимог; 2) дотримуватися законодавства РФ, права і законні інтереси організацій, що здійснюють виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, перевірка яких проводиться; 3) проводити перевірку на підставі наказу керівника, заступника керівника Росздоровнагляду (управління Росздоровнагляду по суб'єкту РФ) про її проведення відповідно до її призначення; 4) проводити перевірку лише під час виконання службових обов'язків, виїзну перевірку тільки при пред'явленні службових посвідчень, копії наказу керівника, заступника керівника Росздоровнагляду (управління Росздоровнагляду по суб'єкту РФ) про її проведення та у передбачених законодавством РФ випадках копії документа про узгодження проведення перевірки; 5) більше не перешкоджати керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, бути присутнім при проведенні перевірки та давати роз'яснення з питань, що належать до предмета перевірки; 6) надавати керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, присутньому при проведенні перевірки, інформацію та документи, які стосуються предмета перевірки; 7) знайомити керівника, інша посадова особа або уповноваженого представника організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, з результатами перевірки, у тому числі з актом перевірки; 8) враховувати при визначенні заходів, прийнятих за фактами виявлених порушень, відповідність зазначених заходів тяжкості порушень, їх потенційної небезпеки для життя, здоров'я людей, а також не допускати необгрунтоване обмеження прав і законних інтересів громадян, у тому числі індивідуальних підприємців, юридичних осіб; 9) доводити обгрунтованість своїх дій при їх оскарженні організаціями, що здійснюють виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, в порядку, встановленому законодавством РФ; 10) дотримуватися встановлених законодавством РФ терміни проведення перевірки; 11) не вимагати від організацій, що здійснюють виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, документи та інші відомості, подання яких не передбачено законодавством РФ; 12) перед початком проведення виїзної перевірки на прохання керівника, іншої посадової особи або уповноваженого представника організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, ознайомити їх з положеннями адміністративного регламенту, відповідно до якого проводиться перевірка; 13) здійснювати запис про проведену перевірку в журналі обліку перевірок. Керівник, інша посадова особа або уповноважений представник організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, при проведенні заходів з контролю мають право: 1) безпосередньо бути присутніми при проведенні перевірки, давати пояснення з питань, що належать до предмета перевірки; 2) одержувати від Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ), їх посадових осіб інформацію, яка відноситься до предмета перевірки і надання якої передбачено законодавством РФ; 3) знайомитися з результатами перевірки і вказувати в акті перевірки про своє ознайомленні з результатами перевірки, згоду або незгоду з ними, а також з окремими діями посадових осіб; 4) оскаржити дії (бездіяльність) посадових осіб Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ), які потягли за собою порушення прав організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, при проведенні перевірки, в адміністративному і (або) судовому порядку відповідно до законодавства РФ. Керівник, інша посадова особа або уповноважений представник організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, при проведенні заходів з контролю зобов'язані: 1) вести журнал обліку перевірок за типовою формою; 2) надати копії документів та пояснень за запитом Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ) при проведенні документарної перевірки; 3) надати посадовим особам Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ), що провадить виїзну перевірку, можливість ознайомитися з документами, пов'язаними з цілями, завданнями та предметом виїзної перевірки, у випадку якщо виїзний перевірці не передувало проведення документарної перевірки, а також забезпечити доступ проводять виїзну перевірку посадових осіб на територію , у використовувані організацією, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, при здійсненні діяльності будівлі, будівлі, споруди, приміщення, до використовуваних обладнанню, подібних об'єктів, транспортним засобам і вантажем нею вантажам. Юридичними фактами, якими закінчується виконання державної функції, є: 1) вручення (направлення) акта перевірки організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, її керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику; 2) видача припису керівнику, іншій посадовій особі або уповноваженому представнику організації, що здійснює виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення, про усунення виявлених порушень обов'язкових вимог; 3) спрямування в установленому порядку інформації в правоохоронні органи та органи прокуратури про порушення обов'язкових вимог, які містять ознаки злочинів, відповідно до законодавства РФ. Щорічні плани проведення планових перевірок розміщуються Росздравнадзором на офіційному інтернет-сайті Росздоровнагляду, за винятком інформації, вільне розповсюдження якої заборонено або обмежено відповідно до законодавства РФ. Планова перевірка проводиться у формі документарної перевірки та (або) виїзної перевірки. Планова перевірка проводиться не більше ніж один раз на 3 роки. Позапланові перевірки діяльності організацій, що здійснюють виробництво, обіг і використання виробів медичного призначення (далі - позапланові перевірки), виробляються з метою контролю дотримання ними обов'язкових вимог, виконання приписів Росздоровнагляду (управлінь Росздравнадзора по суб'єктах РФ), запобігання заподіяння шкоди життю, здоров'ю громадян. Термін виконання державної функції (термін проведення перевірки) не може перевищувати 20 робочих днів. 2. Видача дозволів на ввезення на територію РФ медичних виробів з метою їх державної реєстрації. Як зазначено вище, Мінздоровсоцрозвитку Росії розроблений проект Наказу від 13.12.2011, що визначає порядок ввезення на територію РФ медичних виробів з метою державної реєстрації. Даний нормативний документ повинен бути прийнятий найближчим часом. Як випливає з проекту наказу, для отримання дозволу на ввезення медичних виробів юридична особа (заявник) подає до Росздравнадзор завірені підписом та печаткою заявника копії таких документів: а) заяву на ввезення медичного виробу; б) копії контрактів, які містять відомості про ввозяться медичних виробах і про умови їх придбання, а також відомості про фактичні ціни ввезених медичних виробів і про обсяги їх ввезення; в) копії договору та / або довіреності, що підтверджують повноваження представника виробника з усіх питань конструкції, технічних характеристик, якості, ефективності, безпеки вироби медичного призначення, в тому випадку, якщо ввезення медичного виробу проводиться уповноваженим представником виробника; г) копії установчих та реєстраційних документів заявника (документи, що підтверджують реєстрацію як юридичної особи або індивідуального підприємця, документи, що підтверджують постановку на облік в податковому органі); д) копія документа, що підтверджує дозвіл звернення за межами Російської Федерації ввозиться на територію РФ медичного виробу. Заява на ввезення медичного виробу, призначеного для проведення випробувань, з метою державної реєстрації повинно містити таку інформацію: найменування медичного виробу із зазначенням комплектації, кількість, заводський номер, номер серії або номер партії, дату виготовлення медичного вироби, відомості про заявника і виробника медичного виробу (найменування (повне та, якщо є, скорочене, фірмове), адреса місця знаходження юридичної особи, державний реєстраційний номер запису про створення юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), адресу місця проживання фізичної особи (індивідуального підприємця), державний реєстраційний номер запису про державну реєстрацію індивідуального підприємця, ІПН, ОГРН, телефон, факс, e-mail), відомості про організацію, в якій планується проведення випробувань, передбачувану область застосування, передбачуваний клас потенційного ризику застосування , наявні відомості про аналоги медичного виробу, зареєстрованих в Російській Федерації (за наявності). Росздравнадзор видає дозвіл на ввезення медичних виробів у строк, що не перевищує 15 робочих днів з дня подання зазначених вище документів. У разі негативного висновку заявнику повідомляється про це у письмовій формі в зазначений термін. 3. Проведення моніторингу безпеки медичних виробів (див. коментар до ст. 96 Закону). 4. Здійснення ліцензування виробництва і технічного обслуговування медичних виробів. Основним нормативним актом, що регламентує питання ліцензування, як відомо, є Федеральний закон від 04.05.2011 N 99-ФЗ "Про ліцензування окремих видів діяльності" (1), яким визначено основні категорії, види ліцензованої діяльності , загальні умови та порядок видачі ліцензії. --- (1) СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716. Відповідно до зазначеного Закону ліцензія - спеціальний дозвіл на право здійснення юридичною особою або індивідуальним підприємцем конкретного виду діяльності (виконання робіт, надання послуг, які складають ліцензований вид діяльності), яке підтверджується документом, виданим органом, що ліцензує на паперовому носії або у формі електронного документа, підписаного електронним підписом, у разі якщо в заяві про надання ліцензії вказувалося на необхідність видачі такого документа у формі електронного документа. Ліцензування - діяльність видають ліцензії з надання, переоформлення ліцензій, подовження терміну дії ліцензій, у разі якщо обмеження терміну дії ліцензій передбачено федеральними законами, здійсненню ліцензійного контролю, призупиненню, поновленню, припинення дії та анулювання ліцензій, формування та ведення реєстру ліцензій, формування державного інформаційного ресурсу, а також з надання в установленому порядку інформації з питань ліцензування (ст. 3 Закону). У сфері охорони здоров'я в даний період є ряд підзаконних актів, що регламентують процедури ліцензування окремих видів діяльності. Зокрема, Урядом РФ затверджені Положення про ліцензування виробництва медичної техніки (1), Положення про ліцензування технічного обслуговування медичної техніки (2), Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів (3). --- (1) Постанова Уряду РФ від 22.01.2007 N 33 "Про затвердження Положення про ліцензування виробництва медичної техніки" (ред. від 24.09.2010) / / СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 659. (2) Постанова Уряду РФ від 22.01.2007 N 32 "Про затвердження Положення про ліцензування технічного обслуговування медичної техніки (за винятком випадку, якщо зазначена діяльність здійснюється для забезпечення власних потреб юридичної особи або індивідуального підприємця)" (ред. від 24.09.2010) / / СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 658. (3) Постанова Уряду РФ від 03.09.2010 N 684 "Про затвердження Положення про ліцензування виробництва лікарських засобів" / / СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4698. За надання, переоформлення ліцензії, видачу її дубліката сплачується державне мито. Зокрема, в п. 92 ст. 333.33 НК РФ визначено такі розміри державного мита за дії уповноважених органів, пов'язані з ліцензуванням: 1) надання ліцензії - 2600 рублів; 2) переоформлення документа, що підтверджує наявність ліцензії, та (або) додатки до такого документа - 2600 рублів; 3) видача дубліката документа, що підтверджує наявність ліцензії, - 200 рублів. Терміни дії ліцензії визначені у ст. 9 Закону про ліцензування. Юридична особа або індивідуальний підприємець, які отримали ліцензію, має право здійснювати діяльність, на яку надана ліцензія, на всій території РФ з дня, наступного за днем прийняття рішення про надання ліцензії. Днем прийняття рішення про надання ліцензії є день одночасно здійснюваних внесення запису про надання ліцензії до реєстру ліцензій, присвоєння ліцензії реєстраційного номера та реєстрації наказу (розпорядження) керівника, заступника керівника ліцензує органу про надання ліцензії. Ліцензія діє безстроково. Ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки пропонується скасувати з моменту набрання чинності відповідних технічних регламентів. |
||
| « Попередня | Наступна » | |
|
|
||
Інформація, релевантна "Стаття 95. Державний контроль за обігом медичних виробів" |
||
|
||