ГоловнаМитне, податкове, медичне правоМедичне право → 
« Попередня Наступна »
Г.Р. Дзвонів, Н.І. Махонько. Медичне право: навчальний посібник., 2009 - перейти до змісту підручника

12.1. Правове регулювання обігу лікарських засобів


У зв'язку з появою і розвитком ринку медичних послуг в Росії пацієнти все частіше заявляють свої претензії з приводу неякісного надання послуг, заподіяння шкоди здоров'ю або життю громадян, у зв'язку з проведенням тих чи інших маніпуляцій, проведенням неадекватною, на їх погляд, медикаментозної допомоги.
Несприятливі побічні реакції в даний час стають не тільки серйозної медичної, а й правовою проблемою.
Порядок обігу лікарських засобів на території РФ регулюється Федеральним законом N 86-ФЗ "Про лікарські засоби", прийнятим 22 червня 1998 р. В цьому Законі розкриваються поняття "лікарські засоби", "звернення лікарських засобів" .
Отже, лікарські засоби - це речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороби, запобігання вагітності, отримання з крові плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій.
Обіг лікарських засобів - узагальнене поняття діяльності, що включає розробку, дослідження, виробництво, виготовлення, зберігання, упаковку, перевезення, державну реєстрацію, стандартизацію та контроль якості, продаж, маркування, рекламу, застосування лікарських засобів, знищення лікарських засобів, що прийшли в непридатність, або лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності та інші дії у сфері обігу лікарських засобів.
Всі відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, підлягають державному регулюванню. Державне регулювання здійснюється шляхом:
державної реєстрації лікарських засобів;
ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів.
Фармацевтична діяльність відповідно до Закону "Про лікарські засоби" - діяльність, здійснювана організаціями оптової і роздрібної торгівлі та аптечними установами в сфері обігу лікарських засобів, що включає оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виготовлення лікарських засобів.
Одним з видів діяльності з обігу лікарських засобів є їх виробництво. Виробництво лікарських засобів - серійне отримання лікарських засобів відповідно до правил організації виробництва і контролю якості лікарських засобів, затвердженими федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення функцій по виробленню державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів.
Виробництво лікарських засобів здійснюється організаціями - виробниками лікарських засобів, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів. Ліцензія на виробництво лікарських засобів видається організації - виробнику лікарських засобів федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення державного контролю та нагляду у сфері обігу лікарських засобів, на строк не менше ніж п'ять років.
Особливі вимоги встановлюються чинним законодавством щодо маркування та упаковки лікарських засобів. Лікарські засоби надходять в обіг, якщо на внутрішній і зовнішній упаковках добре читаним шрифтом російською мовою зазначені:
1) назву лікарського засобу та міжнародна непатентована назва;
2) назва організації - виробника лікарських засобів;
3) номер серії та дата виготовлення;
4) спосіб застосування;
5) доза і кількість доз в упаковці;
6) термін придатності;
7) умови відпуску;
8) умови зберігання;
9) запобіжні заходи при застосуванні лікарських засобів.
Лікарські засоби повинні надходити в обіг тільки з інструкцією із застосування лікарського засобу, що містить такі дані російською мовою:
1) назву та юридичну адресу організації - виробника лікарського засобу ;
2) назва лікарського засобу і міжнародна непатентована назва;
3) відомості про компоненти, що входять до складу лікарського засобу;
4) область застосування;
5) протипоказання до застосування;
6) побічні дії;
7) взаємодія з іншими лікарськими засобами ;
8) дозування і спосіб застосування;
9) термін придатності;
10) вказівку, що лікарський засіб після закінчення терміну придатності не повинно застосовуватися;
11) вказівку, що лікарський засіб слід зберігати в місцях, не доступних для дітей;
12) умови відпуску.
Виготовлення лікарських засобів в аптечному закладі, який має ліцензію на фармацевтичну діяльність, здійснюється за рецептами лікарів на основі лікарських засобів, зареєстрованих в Російській Федерації.
Ліцензія на фармацевтичну діяльність видається аптечному установі органом виконавчої влади суб'єкта РФ.
Лікарські засоби можуть вироблятися, продаватися і застосовуватися на території Російської Федерації, якщо вони зареєстровані федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення державного контролю та нагляду у сфері обігу лікарських засобів.
Ввезення лікарських засобів на територію Російської Федерації здійснюється за ліцензією на зовнішньоторговельну діяльність з лікарськими засобами. Ввезені лікарські засоби повинні бути зареєстровані в Російській Федерації.
Лікарські засоби, призначені для особистого використання фізичними особами, що прибувають на територію Російської Федерації, для лікування працівників дипломатичного корпусу або представників міжнародних організацій, акредитованих в Російській Федерації, лікування пасажирів транспортного засобу, що прибуває на територію Російської Федерації , можуть бути ввезені на територію Російської Федерації без відповідного оформлення.
Лікарські засоби, призначені для гуманітарних цілей, ввозяться на територію Російської Федерації у порядку, визначеному Урядом РФ.
Вивозити лікарські засоби з території Російської Федерації можуть організації - виробники лікарських засобів і організації оптової торгівлі лікарськими засобами. Фізичні особи можуть вивозити лікарські засоби в кількостях, необхідних для особистого використання, в порядку, що визначається митним законодавством Російської Федерації.
Оптова торгівля лікарськими засобами може здійснюватися за наявності ліцензії на даний вид діяльності. Здійснювати подібну діяльність можуть підприємства - виробники лікарських засобів і спеціалізовані підприємства оптової торгівлі.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється аптечними установами. Дозволена роздрібна торгівля тільки лікарськими засобами, зареєстрованими в Російській Федерації.
Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом лікаря, підлягають продажу тільки через аптеки. Лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря, можуть продаватися також в аптечних магазинах і аптечних кіосках. Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта лікаря, переглядається та затверджується один раз на п'ять років федеральним органом виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення функцій по виробленню державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Доповнення до переліку публікується щорічно.
Аптечні заклади здійснюють свою діяльність на підставі отриманої ліцензії. Ліцензія на фармацевтичну діяльність видається аптечному установі на строк до п'яти років органами виконавчої влади суб'єктів РФ.
Знову розроблювані лікарські засоби потребують доклінічних і клінічних випробуваннях. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться організаціями - розробниками лікарських засобів за затвердженим планом з веденням протоколу та складанням звіту, в які заносяться результати доклінічних досліджень лікарських засобів. За результатами доклінічних досліджень організація - розробник лікарських засобів видає висновок про можливість проведення в подальшому клінічних досліджень лікарських засобів. Відповідно до міжнародних правил допускається проведення доклінічних досліджень лікарських засобів на тварин. Клінічні випробування проводяться тільки в державних лікувальних або науково-дослідних установах. Правову основу проведення клінічних досліджень лікарського засобу складають наступні документи:
рішення федерального органу контролю якості лікарських засобів про проведення клінічних досліджень лікарського засобу;
договір про проведення клінічних досліджень лікарського засобу між закладом охорони здоров'я та організацією-розробником лікарського засобу.
Участь пацієнтів в клінічних дослідженнях лікарських засобів є добровільним. Пацієнт дає письмову згоду на участь у клінічних дослідженнях лікарського засобу. При цьому пацієнт повинен бути поінформований про лікарський засіб і сутності клінічних досліджень вказаного лікарського засобу; про очікувану ефективності, про безпеку лікарського засобу, ступеня ризику для пацієнта; про дії пацієнта в разі непередбачених ефектів впливу лікарського засобу на стан його здоров'я; про умови страхування здоров'я пацієнта. Пацієнт має право відмовитися від участі в клінічних дослідженнях лікарського засобу на будь-якій стадії проведення зазначених досліджень.
Клінічні дослідження лікарського засобу можуть бути перервані, якщо в процесі їх проведення виявлено небезпеку для здоров'я пацієнтів. Рішення про припинення клінічних досліджень лікарського засобу може прийняти керівник програми зазначених досліджень.
Не допускаються клінічні дослідження лікарських засобів на неповнолітніх, за винятком тих випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначається виключно для лікування дитячих хвороб чи коли метою клінічних досліджень є отримання даних про найкращою дозуванні лікарського засобу для лікування неповнолітніх. В останньому випадку клінічних досліджень лікарського засобу на неповнолітніх повинні передувати клінічні дослідження його на повнолітніх.
При проведенні клінічних досліджень лікарських засобів на неповнолітніх необхідна письмова згода їхніх батьків.
Забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів на:
неповнолітніх, які не мають батьків;
вагітних жінках, за винятком випадків, якщо проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для вагітних жінок, коли необхідна інформація може бути отримана тільки при клінічних дослідженнях лікарських засобів на вагітних жінках і коли повністю виключений ризик нанесення шкоди вагітній жінці і плоду;
військовослужбовців;
особах, які відбувають покарання в місцях позбавлення волі, а також на осіб, що знаходяться під вартою в слідчих ізоляторах.
Допускаються клінічні дослідження лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, на особах з психічними захворюваннями та визнаних недієздатними в порядку, встановленому Законом Російської Федерації "Про психіатричну допомогу й гарантії прав громадян при її наданні". Клінічні дослідження лікарських засобів в цьому випадку проводяться за наявності письмової згоди законних представників зазначених осіб.
Договір страхування здоров'я пацієнта, який бере участь у клінічних дослідженнях лікарського засобу, укладається між організацією-розробником лікарського засобу та медичної страхової організацією.
Передбачено особливий порядок розповсюдження інформації про лікарські засоби та рекламної діяльності щодо лікарських засобів. Слід враховувати, що лікарські засоби - легальний товар, розповсюдження реклами якого для споживачів обмежене законом в силу небезпеки непрофесійного підходу при їх застосуванні. Навіть при повному дотриманні всіх вимог медичної науки і практики зустрічаються ускладнення, які складно або неможливо передбачити (зазвичай обумовлені індивідуальними особливостями організму).
Інформація про лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря, може міститися в публікаціях і оголошеннях засобів масової інформації, спеціалізованих і загальних друкованих виданнях, інструкціях по застосуванню лікарських засобів, інших виданнях суб'єктів обігу лікарських засобів.
Інформація про лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, допускається тільки у спеціалізованих друкованих виданнях, розрахованих на медичних і фармацевтичних працівників.
У засобах масової інформації допускається реклама лікарських засобів. При цьому реклама лікарських засобів не повинна: ??звертатися до неповнолітніх; містити посилання на конкретні випадки лікування від захворювань, поліпшення стану здоров'я людини в результаті застосування об'єкта рекламування; містити вираз подяки фізичними особами у зв'язку з використанням об'єкта рекламування; створювати уявлення про переваги об'єкта рекламування шляхом посилання на факт проведення досліджень, обов'язкових для державної реєстрації об'єкта рекламування; містити твердження або припущення про наявність у споживачів реклами тих чи інших захворювань або розладів здоров'я; сприяти створенню у здорової людини враження про необхідність застосування об'єкта рекламування; створювати враження непотрібності звернення до лікаря; гарантувати позитивну дію об'єкта рекламування, його безпеку, ефективність і відсутність побічних дій; представляти об'єкт рекламування в якості біологічно активної добавки і харчової добавки чи іншого який не є лікарським засобом товару; містити твердження про те, що безпека і (або) ефективність об'єкта рекламування гарантовані його природним походженням.
  Якщо внаслідок застосування лікарського засобу завдано шкоди здоров'ю людини, то організація-виробник, випустивши цей лікарський засіб, зобов'язана відшкодувати збиток потерпілому, коли доведено, що:
  лікарський засіб застосовувався за призначенням, відповідно до інструкції по застосуванню лікарського засобу і причиною шкідливої ??дії лікарського засобу виявилися помилки виробництва лікарського засобу;
  шкоду здоров'ю завдано застосуванням лікарського засобу через помилкову інструкції із застосування лікарського засобу, виданої організацією - виробником лікарських засобів.
  Якщо шкоду здоров'ю завдано внаслідок застосування лікарського засобу, що стало непридатним внаслідок порушень правил оптової торгівлі лікарськими засобами або правил фармацевтичної діяльності аптечних установ, то збитки відшкодовує організація оптової торгівлі лікарськими засобами або аптечний заклад, з вини яких надійшло у продаж або було відпущено вказане лікарський засіб.
  Останнім часом на російському ринку фармацевтичної продукції все частіше стали з'являтися фальсифіковані лікарські засоби, що надходять на ринок в результаті недобросовісної діяльності деяких підприємців. У результаті небезпеки піддається життя і здоров'я громадян, а держава несе економічні втрати внаслідок несплати податків.
  Фальсифіковані лікарські засоби надходять на фармацевтичний ринок від вітчизняних та зарубіжних виробників, які навмисне виробляють фальсифіковані лікарські засоби. До таких засобів відносять препарати, супроводжувані помилковою інформацією про склад і / або виробника лікарського засобу.
  Фальсифіковані лікарські засоби з'являються в обороті також від вітчизняних та зарубіжних фірм, що займаються знищенням (утилізацією) небезпечних відходів, тобто недоброякісних лікарських засобів, що прийшли в непридатність і / або з вичерпаним терміном придатності. При цьому замість знищення ліки піддаються вторинній упаковці або іншим маніпуляціям і збуваються.
  Протидія обігу (обороту) фальсифікованих лікарських засобів в РФ здійснюють наступні державні органи.
  Протидія у вигляді нагляду і контролю за видами діяльності у сфері обігу лікарських засобів згідно ФЗ від 22 червня 1998 р. N 86-ФЗ "Про лікарські засоби" здійснюють:
  Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку - Росздравнадзор, який видає ліцензії на діяльність у сфері обігу лікарських засобів, а також здійснює нагляд і контроль за цією діяльністю;
  Федеральна служба з екологічного, технологічного і атомного нагляду - Ростехнагляд, який видає ліцензії на знищення (утилізацію) небезпечних відходів - лікарських засобів, що прийшли в непридатність, і / або лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, а також здійснює контроль і нагляд за цією діяльністю.
  Виявлення та притягнення винних осіб до кримінальної відповідальності за обіг фальсифікованих лікарських засобів здійснюють МВС Росії (підрозділи економічної безпеки; підрозділу по боротьбі з організованою злочинністю), а також Федеральна митна служба, керівництво якої здійснює Уряд РФ.
  При цьому проти винних осіб можливе порушення кримінальних справ за статтями КК РФ: 159 "Шахрайство", 147 "Порушення винахідницьких і патентних прав", 171 "Незаконне підприємництво", 180 "Незаконне використання товарного знака", 188 "Контрабанда", 199 "Ухилення від сплати податків і (або) зборів з організацій ", 238" Виробництво, зберігання, перевезення або збут товарів і продукції, виконання робіт або надання послуг, що не відповідають вимогам безпеки ".
 « Попередня  Наступна »
 = Перейти до змісту підручника =
 Інформація, релевантна "12.1. Правове регулювання обороту лікарських засобів "
  1.  КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ
      правової галузі. 5. Методи вивчення суспільного здоров'я. 6. Система правового забезпечення охорони здоров'я громадян у РФ (положення про охорону здоров'я громадян Конституції РФ, інших нормативно-правових актів). 7. Поняття медичного страхування, його сутність і особливості. 8. Обов'язкове та добровільне медичне страхування: поняття, види. 9. Суб'єкти медичного страхування -
  2.  § 2. Зовнішньоторговельні операції
      правовою природою оферта представляє собою односторонню угоду, спрямовану на укладення договору. Її юридична сила виражається в тому, що в поєднанні з іншого односторонньою угодою - акцептом (досконалим своєчасно, тобто в межах встановленого в оферті або - за відсутності в ній таких вказівок - розумного строку) вона призводить до виникнення договірного зобов'язання між офертою і
  3.  § 1. Інтелектуальна власність як сукупність прав і структурне утворення в системі права
      правова охорона. Іншими словами, інтелектуальною власністю в Російській Федерації зізнаються самі твори науки, літератури і мистецтва, винаходи, фірмові найменування, товарні знаки та інші охоронювані правом результати інтелектуальної діяльності. Таке розуміння інтелектуальної власності розходиться з традиційною для світової практики трактуванням інтелектуальної
  4.  § 2. Система російського законодавства про інтелектуальну власність
      правову охорону окремих результатів інтелектуальної діяльності і засобів індивідуалізації. У цивільних кодексах норм про інтелектуальну власність або зовсім немає, або вони представлені самими загальними положеннями, що забезпечують ув'язку правил спеціальних законів з цивільним законодавством * (128). Цей же принцип лежить в основі більшості міжнародних конвенцій, присвячених, як
  5.  13.8. Режим воєнного стану
      правовий режим, що вводиться на території Російської Федерації або в окремих її місцевостях відповідно до Конституції Президентом РФ у разі агресії проти Російської Федерації або безпосередньої загрози агресії. Метою введення воєнного стану є створення умов для відбиття або запобігання агресії проти Російської Федерації. Період дії воєнного стану
  6.  2. Свобода договорів
      правова діяльність. Але і для інших юридичних осіб вступ у договірні зв'язку становить невід'ємну частину їх діяльності, який би характер вона не носила. По-друге, в наданні сторонам можливості укладати будь-який договір, як передбачений, так і не передбачений законом або іншими правовими актами. Таким чином сторони можуть у необхідних випадках самостійно
  7.  12. Обов'язкове страхування
      правової підстави. Мова йде про те, що воно може бути породжене або ГК (іншим законом), або добровільно прийнятим зобов'язанням в силу укладеного договору (один, але не єдиний приклад останнього варіанту - попередній договір). Проведене в ст. 421 ГК поділ примусу на два види має визначальне значення для встановлення особливостей обов'язкового страхування. Незважаючи на
  8.  14.2. Федеральна служба РФ з контролю за обігом наркотиків
      правовому регулюванню, контролю і нагляду у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, а також у галузі протидії їх обороту. Основними завданнями ФСКН Росії є: - забезпечення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, їх прекурсорів та протидія їх незаконному обігу 8) виявлення, попередження, припинення,
  9.  Стаття 12. Обов'язки поліції
      правові "наслідки, які випливають з подаваного ним заяви". Про це також робиться відмітка у протоколі прийняття усної заяви про злочин (протоколі слідчої дії), яка засвідчується підписом неповнолітнього заявника. -------------------------------- Див: Григор'єв В.М. Глава 19. Приводи і підстави для порушення кримінальної справи. С. 316.
  10.  Стаття 82. Режим у виправних установах і його основні вимоги
      правовими актами. Це означає встановлення порядку та умов виконання і відбування покарання не тільки на рівні закону, а й на рівні підзаконних нормативних правових актів, в яких визначається механізм реалізації законодавчих норм, ці норми деталізуються і розвиваються. 2. У ч. 1 ст. 82 ДВК РФ вказуються завдання, які покликаний забезпечити режим. До їх числа відносяться: забезпечення
енциклопедія  бешбармак  яловичина  кабачки  начинка